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        《化妝品禁用原料目錄》新增17種化妝品禁用原料

        發布時間:2021-08-05

        2021年1月22日,為進一步加強化妝品原料安全監管,根據國家藥品監督管理局工作部署,中國食品藥品檢定研究院對《化妝品禁用原料目錄》等文件進行了修訂,發布《化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》、《化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)》,面向社會公開征集意見。

         《化妝品禁用原料目錄》進行修訂的意義?

        (一)對《化妝品安全技術規范》(2015版)中禁用原料管理規定進行完善補充,滿足化妝品發展行業需要。

        近年來,我國化妝品生產和消費均呈現快速發展的趨勢?;瘖y品原料的使用與化妝品的質量安全密切相關,隨著化妝品行業的發展和科學認識的提高,根據我國對一些化妝品原料風險評估結果,同時參考近幾年歐盟、美國等化妝品行業發達國家或地區對一些化妝品評估和法規調整情況,發現部分原料急需調整管理使用要求。為切實保障消費者的使用安全,按照從嚴管理原則,我國《化妝品安全技術規范》(2015版)中禁用原料管理規定亟待調整。

        (二)為配合《化妝品監督管理條例》的實施,滿足化妝品安全監管的需要。

        《化妝品監督管理條例》第十五條規定,禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。隨著科學技術的發展,新的檢測方法和安全評估方法的出現,逐步發現部分原料可能存在潛在安全風險,需要加強管理。為了貫徹落實《條例》關于禁用原料的管理規定,結合化妝品行業發展和監管工作需要,急需在《化妝品安全技術規范》(2015版)中禁用組分的基礎上制修訂《禁用目錄》,用于指導和規范化妝品行業和化妝品禁用原料的管理工作。

        《化妝品禁用原料目錄》相關內容

        (一)新增17種化妝品禁用原料

        一是參考國際法規相關規定,結合我國對《化妝品安全技術規范》(2015版)限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結果,將可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》。例如,3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花(TAGETESERECTA)提取物、萬壽菊花(TAGETESERECTA)油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

        二是根據我國安全評估結論,將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》,如非那西丁等。

        三是參考其他國家或地區的法規調整,結合我國的評估情況,考慮其可能存在安全風險,新增納入《禁用目錄》,例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環己胺、咪唑等。

        化妝品是由各種原料經過合理調配加工而成的復配混合物?;瘖y品的原料種類繁多,性能各異。中國食品藥品檢定研究院將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》,此舉做法,是從原料上就開始為其生產過程中可能存在的質量安全問題進行預防,從源頭上切斷其可能影響化妝品質量安全的內在因素。

        (二)修訂13種化妝品禁用原料

        一是對部分原料名稱進行規范,如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。

        二是補充部分禁用原料的CAS號,如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。

        三是補充部分禁用原料的EC號,如聯鄰甲苯胺基染料等。

        四是對部分原料的CAS號勘誤,如常壓塔處理的殘液(石油)等。

        (三)修訂27中禁用植(動)物原料

        一是規范原料名稱。如將“八角科八角屬植物(八角茴香除外)”調整為“五味子科八角屬植物(八角除外)”。二是規范原料命名格式。如“羊角拗類”調整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。三是統一原料拉丁文學名或英文名。四是規范正名和異名。

        化妝品原料安全是化妝品安全的重要前提

        一直以來,化妝品的安全問題是熱門話題?;瘖y品原料作為產品安全的核心,受到行業內相關部門的高度重視。

        《化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》的發布,也是針對近幾年化妝品安全監管工作中發現的問題,為嚴厲打擊不法企業添加禁用目錄中具體藥物名稱外的藥物,對易發生非法添加進而凸顯化妝品功效的抗感染藥物、激素和抗組胺藥,不僅限于原目錄中的具體名稱,進行類別管理。

        2020年6月,國務院總理李克強簽署國務院令,公布《化妝品監督管理條例》,自2021年1月1日起施行。我國化妝品行業的基本法規30年來迎來重大變化實施了30年的《化妝品衛生監督條例》將退出歷史舞臺。

        30年來,我國已成為全球第二大化妝品市場。不過快速發展的背后也為化妝品行業帶來了一些問題,如非法添加禁用物質、偽劣假冒、原料安全等,行業內面臨著一系列亂象。

        《化妝品監督管理條例》中對化妝品原料做出了新的管理規定。

        《化妝品監督管理條例》提出,國家鼓勵和支持運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色職務資源研究開發化妝品。對新原料的管理,基于風險管理的原則,實行分類管理,對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他原料實行告知性備案管理。

        同時,《條例》對新原料設置3年監測期,要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監測和評價體系,對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究,對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。監測期滿未發生安全性問題的新原料,由國家藥監局納入已使用的化妝品原料目錄。

        而這次啟動對《化妝品禁用原料目錄》的制修訂工作,也是為了貫徹落實《化妝品監督管理條例》的要求,進一步加強化妝品原料管理,保證化妝品的質量安全,規范和促進化妝品行業健康發展。相信在國家藥監局的嚴厲監管下,化妝品企業可以根據自己的產品配方及功效,規避禁用原料的使用,共同維護行業良好秩序。



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